Осталон таблетки покрытые пленочной оболочкой 70мг №4

Состав

На 1 таблетку

Действующее вещество:

Алендроната натрия тригидрат 91,3 5 мг (соответствует 70 мг алендроновой кислоты).

Вспомогательные вещества ядра: Целлюлоза микрокристаллическая 261,25 мг, кремния диоксид коллоидный 3,5 мг, кроскармеллоза натрия 1,28 мг, магния стеарат 2,62 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 7 мг(целлюлоза микрокристаллическая -44 %, каррагинан - 18 %, макрогол 8000-38%).

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой М14 на одной стороне.

Фармакодинамика

Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани. Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного прима 35 или 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64 %. При укороченном перерыве между примом препарата и пищи: 0,46-0,39 %. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прим кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60 %.

Распределение: после прима внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы 78 %.

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение:

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

Показания к применению

Лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости).

Лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков и костей таза).

Противопоказания

Признаки передозировки: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Специфического лечения нет. Рекомендуется прим молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение (стоя или сидя).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность:ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:данных о проникновении в грудное молоко нет, прим алендроната в период кормления грудью противопоказан.

Побочные действия

Возможны следующие побочные действия.

Часто (1/100, <,1/10):

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль, раздражительность.

Не часто (1/1000, <,1/100):

Общие: зуд, сыпь, гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

Редко (1/10000, <,1/1000):

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко - высокая температура тела) чаще всего развиваются в начале лечения, сыпь, фоточувствительность, гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов).

Со стороны пищеварительной системы: сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечение, однако, связь с лечением не всегда однозначна.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит.

Лабораторные показатели: временные, слабо выраженные асимптоматические гипокальциемия и гипофосфатемия.

Взаимодействие

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в т.ч. минеральные воды влияют на всасываемость алендроната, лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 ч после прима алендроната.

Прочие, за исключением изменения всасываемости, взаимодействия маловероятны.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным примом других лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: 70 мг один раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого прима пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральные воды, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъма с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжвывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 минут нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром, до подъма с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить примом кальция и витамина D.

Пожилые больные:коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность:если почечная фильтрация >, 35 мл/мин, корректировка дозы не требуется, в более тяжлых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст:из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Передозировка

Признаки передозировки: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Специфического лечения нет. Рекомендуется прим молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение (стоя или сидя).

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой пищеварительного тракта. Течение заболеваний верхних отделов тракта может ухудшиться во время лечения алендронатом.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжлой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), прим препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила прима препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приму препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро, ни в коем случае не следует принимать две таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D).Прим алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего прима кальция и витамина Dособенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными гормональными препаратами.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащнной солями кальция.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Хранить при температуре 15-30С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей